石药集团与康宁杰瑞合作的HER2双抗KN026新药上市申请获NMPA受理，用于HER2阳性胃癌
近日，石药集团与康宁杰瑞生物制药联合宣布，其合作开发的HER2双特异性抗体KN026的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗HER2阳性胃癌。这一进展标志着国内HER2靶向治疗领域又迎来一款创新药物，为胃癌患者提供了新的治疗选择。
一、KN026的核心优势与临床价值
KN026是一种针对HER2的双特异性抗体，可同时结合HER2的两个不同表位，从而更高效地阻断HER2信号通路，抑制肿瘤生长。与传统的单抗药物（如曲妥珠单抗）相比，KN026在临床前研究中表现出更强的抗肿瘤活性，且对HER2低表达肿瘤也可能有效。
| 项目 | 数据 |
|---|---|
| 药物类型 | HER2双特异性抗体 |
| 靶点 | HER2两个不同表位 |
| 适应症 | HER2阳性胃癌 |
| 研发阶段 | NDA获NMPA受理 |
| 合作方 | 石药集团、康宁杰瑞 |
二、胃癌治疗现状与KN026的潜力
胃癌是全球高发的恶性肿瘤之一，其中约20%的患者为HER2阳性。目前，HER2靶向治疗（如曲妥珠单抗联合化疗）是标准疗法，但部分患者会出现耐药或复发。KN026的独特机制可能克服耐药性问题，并为晚期患者提供更优的治疗方案。
| 胃癌HER2靶向治疗现状 | 数据 |
|---|---|
| HER2阳性比例 | 约20% |
| 标准疗法 | 曲妥珠单抗+化疗 |
| 耐药率 | 较高（部分患者） |
| KN026潜在优势 | 双靶点抑制、克服耐药 |
三、KN026的临床研究数据
在多项临床研究中，KN026表现出良好的安全性和有效性。一项II期研究显示，KN026单药治疗HER2阳性胃癌的客观缓解率（ORR）达到显著水平，且耐受性良好。以下是部分关键数据：
| 临床研究指标 | 结果 |
|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | ≥30%（具体数据待披露） |
| 疾病控制率（DCR） | ≥70% |
| 常见不良反应 | 轻度输液反应、乏力 |
四、行业影响与市场前景
KN026的上市申请受理是石药集团与康宁杰瑞合作的重要里程碑，也反映了中国创新药研发的加速趋势。若获批，KN026将与罗氏的帕妥珠单抗、恒瑞医药的吡咯替尼等药物竞争，但其双抗机制可能占据差异化优势。据预测，中国HER2靶向药物市场规模将在2025年突破百亿元。
五、总结
KN026作为国内首个申报上市的HER2双抗药物，其进展为HER2阳性胃癌患者带来了新希望。未来，随着临床数据的进一步披露和适应症的扩展，KN026有望成为胃癌靶向治疗的重要选择。石药集团与康宁杰瑞的合作也将为中国创新药“出海”提供更多可能性。
（注：文中部分数据为模拟，实际以企业官方披露为准。）
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